ایران توانایی فراوری و انتقال واکسن کرونا با زنجیره سرد را دارد - مجله گرگانلند

به گزارش خبرنگاران، محمد عبدزاده روز دوشنبه در مصاحبه با ایرنا اضافه نمود: در خصوص تامین واکسن کرونا در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو یک پروتکل تعیین وجود دارد که بر اساس آن برای تایید یک واکسن اعم از داخلی یا خارجی اقدام می گردد. بر این اساس به طور تعیین زمانی یک واکسن تاییدیه های سازمان غذا و دارو را به عنوان رگولاتور یا همان سازمان مرجع تایید نماینده می گیرد که همه داده ها و مدارک و اسناد علمی مراحل فراوری را به طور دقیق طبق پروتکل ارائه نموده باشد. در خصوص واکسن کرونا نیز اعم از اینکه واکسن داخلی یا خارجی باشد باید مدارک و داده های هر مرحله به سازمان غذا و داروی ایران داده گردد.

وی ادامه داد: اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو همه این داده ها را به طور دقیق بر اساس پروتکل های تعیین بررسی می نماید و اگر مدارک ارسال شده چه برای واکسن داخلی و چه خارجی مطابق استانداردها و پروتکل های تعریف شده باشد به آن مجوز داده می گردد.

مدیرکل سابق دارو سازمان غذا و دارو گفت: داده هایی که برای تایید هر دارو یا واکسن مورد احتیاج است، داده هایی است که فرمولاسیون و همه نتایج مراحل آزمایش بالینی حیوانی و انسانی را نشان می دهد و بعد از تایید اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو به کمیسیون صدور مجوز ساخت و فراوری ارجاع داده می گردد و مدتی هم بررسی های لازم در این کمیسیون انجام می گردد تا مجوز فراوری صادر گردد.

وی اضافه نمود: اینکه چه زمانی مجوز فراوری یا واردات واکسن کرونا صادر می گردد به این بستگی دارد که چه زمانی داده ها و همه مدارک مورد درخواست سازمان غذا و داروی ایران به عنوان سازمان متولی و رگولاتور تکمیل گردد. این فرایند هم برای واکسن های فراوری داخل و هم واکسن های وارداتی از خارج انجام می گردد.

عبدزاده گفت: در خصوص واکسن های فراوری داخل بر اساس مجوز کمیته اخلاق برنامه زمان بندی همه مراحل آزمایش بالینی به طور دقیق اعلام می گردد و باید مطابق آن داده های لازم به سازمان غذا و دارو داده گردد. زمان لازم برای بررسی داده ها در سازمان غذا و دارو هم تعیین است. این دوره بر اساس برنامه و دستورالعمل های تعیین از چند ماه تا چند سال طول می کشد. البته در خصوص واکسن کرونای فراوری داخل بعضی مسئولان وزارت بهداشت اعلام نموده اند که اول تیر واکسن در ایران فراوری می گردد اما در عمل زمان واقعی تایید و صدور مجوز فراوری واکسن به تکمیل مدارک و داده های مورد احتیاج سازمان غذا و دارو بستگی دارد.

وی اضافه نمود: در هر صورت زمان تایید واکسن و صدور مجوز فراوری آن به تکمیل CTD یا قسمت های مختلف پفراینده مدارک تکنیکال و همه مراحل استاندارد فراوری واکسن بستگی دارد و با توجه به سختگیری هایی که برای فراوری واکسن در نظر گرفته می گردد باید حتما داده های طی شدن همه مراحل فنی فراوری واکسن از جمله بخش مطالعات بالینی به طور کامل در مدارکی که به سازمان غذا و دارو داده می گردد، تعیین باشد.

عبدزاده ادامه داد: در خصوص واکسن های خارجی و وارداتی هم همین طور است و باید مدارک فراوری واکسن به طور کامل برای صدور مجوز واردات به سازمان غذا و دارو داده گردد تا برای آن محصول پروانه ورود صادر گردد البته در مواقعی که برای تامین یک واکسن یا دارو فوریت یا کمبود وجود دارد، در شرایط اضطراری مسیرهای کوتاهی در نظر گرفته می گردد که البته در این موارد نیز باید مدارک و داده های مورد احتیاج ارائه گردد و حتما باید مدارک و داده های مربوط به ایمنی، اثربخشی و بقیه مراحل فراوری کامل باشد و با توجه به این داده ها سازمان غذا و دارو در خصوص اینکه به کدام واکسن مجوز واردات بدهد تصمیم می گیرد.

رئیس سندیکای فراورینمایندگان داروهای انسانی ایران گفت: شرکت های مختلفی تا به امروز برای فراوری واکسن کرونا اقدام نموده اند، شرکت فایزر - بیو ان تک، مدرنا، اکسفورد - آسترازنکا، بعضی شرکتهای چینی و ... اما بین آنچه در رسانه ها درباره این واکسن ها می شنویم با آنچه که مدارک و داده های فراوری واکسن ها به سازمان غذا و دارو می رسد، تفاوت وجود دارد. سازمان غذا و دارو بر اساس داده ها و مدارکی که به آن می رسد تصمیم می گیرد. ممکن است یک محصول یا واکسن خیلی هم خوب باشد اما حاضر نباشد داده ها و مدارک مورد احتیاج را به سازمان غذا و دارو ارائه کند، برای آن مجوز واردات صادر نمی گردد.

تایید یک واکسن احتیاجمند مجوز سازمان بهداشت جهانی است

وی در پاسخ به این پرسش که آیا تاییدیه سازمان بهداشت جهانی یا سازمان غذا و داروی آمریکا برای صدور مجوز واردات یک واکسن از جمله واکسن کرونا ضروری است، گفت: بله این هم جزو مدارکی است که سازمان غذا و دارو از شرکت وارد نماینده واکسن می خواهد. داشتن این تاییدیه ها جزو مدارک ضروری است اما سازمان غذا و دارو برای صدور مجوز واردات یک واکسن علاوه بر این تاییدیه ها و مدرک فراوری، شرایط حمل و نقل و نگهداری واکسن را هم در نظر می گیرد. سازمان غذا و دارو باید این نکته را هم در نظر بگیرد که این واکسن در شرایط دمایی انتقال و نگهداری خراب نگردد.

عبدزاده اضافه نمود: اگر وزارت بهداشت کشور مبدا، سازمان بهداشت جهانی یا سازمان غذا و داروی آمریکا یک واکسن را تایید ننموده باشد، قطعا سازمان غذا و داروی ایران نیز آن واکسن را تایید نمی نماید، اگر این مدارک را داشته باشد تازه باید مدارک را برای بررسی به سازمان غذا و دارو ارائه نمایند و بعد از آن سازمان غذا و داروی ایران همه شرایط فراوری، تاییدیه ها، شرایط آزمایشگاه مبدا و شرایط حمل و نقل و نگهداری واکسن را بررسی می نماید تا از اثربخشی و سلامت محصول مطمئن گردد و بتواند مجوز بدهد.

مدیر کل سابق داروی سازمان غذا و دارو گفت: تا به امروز سه واکسن کرونا توانسته اند مجوز سازمان بهداشت جهانی را اخذ نمایند اما هر کدام از این سه واکسن یا هر واکسن دیگری که بتواند این مجوز را بگیرد برای اینکه در ایران مجوز واردات بگیرد یاید مدارک همه موارد درخواست سازمان غذا و دار را با جزئیات کامل و بر اساس چک لیست های تدوین شده ارائه نمایند.

امکان واردات واکسن فایزر به ایران وجود دارد

وی دربار امکان واردات واکسن فایزر به کشور اضافه نمود: در خصوص واکسن فایزر گفته می گردد که برای نگهداری و حمل و نقل به دمای منفی 70 درجه احتیاج دارد، ما در گذشته نیز محصولاتی که احتیاجمند زنجیره سرد باشد را به کشور وارد نموده ایم و اگر بخواهیم این واکسن را وارد کنیم نیز توانایی حمل و نقل و توزیع آن را در این شرایط داریم و می توانیم این شرایط را فراهم و کنترل کنیم. شرایط حمل و نقل را در همه مراحل می توانیم ثبت و کنترل کنیم و وزارت بهداشت بر اساس ثبت همه این موارد مجوز واردات را برای یک محصول از جمله یک واکسن صادر می نماید.

عبدزاده گفت: بسیاری از فرآورده های بیولوژیک که احتیاجمند نگهداری در چرخه سرد است نیز توسط ناوگان حمل و نقل هوایی داخلی یا خارجی به ایران منتقل می گردد. سازمان هواپیمایی کشوری نیز اعلام نموده امکانات لازم برای نقل و انتقال هر نوع واکسن کرونا را در شرایط دمای پایین دارد و برای هر دارو یا واکسن که شرایط سخت نگهداری در دمای پایین دارند می توان به وسیله ایرلاین های مختلف شرایط انتقال به کشور را فراهم کرد و در کشور نیز در صورت احتیاج مانند بسیاری کشورهای دیگر می توانیم شرایط نگهداری استاندارد سرد را فراهم کنیم.

عبدزاده درباره امکان فراوری واکسن کرونا در داخل و وجود خط فراوری در کشور نیز توضیح داد: در ایران خط فراوری واکسن در انستیتو پاستور و موسسه سرم سازی رازی وجود دارد، سالهاست که وجود داشته و واکسن های متعددی در این خطوط فراوریی ساخته شده است، مثل واکسن ثلاث؛ واکسن هپاتیت بی، فلج اطفال و خیلی واکسن های دیگر در داخل و در این موسسات فراوری می گردد و قطعا در صورتی که دانش فنی فراوری واکسن کرونا در شرکت های دانش بنیان به دست آید امکان فراوری آن در کشور فراهم می گردد.

وی ادامه داد: بخشی از واکسن هایی که اکنون در کشور مورد استفاده قرار می گیرد، وارداتی است، بخشی هم فراوری داخل است که لیست کامل آن در سازمان غذا و دارو وجود دارد.

این متخصص داروسازی گفت: شرکت های دانش بنیان متعددی در کشور برای ساخت واکسن کرونا در کوشش هستند تا دانش فنی فراوری این واکسن را به روش های مختلف به دست آورند، امکان فراوری این واکسن در کشور فراهم است، اما هر شرکتی که بخواهد مجوز فراوری واکسن کرونا را از سازمان غذا و دارو بگیرد باید الزامات و پروتکل های ساخت و فراوری وزارت بهداشت را رعایت کند.

رئیس سندیکای فراورینمایندگان داروهای انسانی تاکید نمود: ایران هم یک کشور واکسن ساز است و توانای و دانش فنی فراوری این واکسن را می تواند به دست آورد و هم امکانات لازم برای فراوری را دارد.